Заказать обратный звонок Зарегистрироваться
Заказать звонок
Круглосуточно
+7 (473) 2-428-428
Например, арбидол
Лекарственные средства / Сердечно-сосудистая система

Апровель табл. 300 мг N28 Sanofi-Winthrop Industrie Франция [Ирбесартан]

862.00 руб
Добавить в корзину

Инструкция по применению

Международное наименование: Ирбесартан

Состав

Ирбесартан 300 мг.

Фармакологические свойства

Гипотензивное.

Показания к применению

Артериальная гипертензия (монотерапия и в сочетании с другими гипотензивными препаратами, например тиазидными диуретиками, ?-адреноблокаторами, БКК); нефропатия при артериальной гипертензии и сахарном диабете типа 2 (в составе комбинированной гипотензивной терапии).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; одновременное применение с лекарственными препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом или умеренно выраженной и тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин/1,73 м2 поверхности тела); одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией; наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция; тяжелая печеночная недостаточность (функциональный класс С или более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) (отсутствие опыта клинического применения); беременность; период грудного вскармливания; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). С осторожностью при таких состояниях, как: стеноз аортального или митрального клапана или гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; гиповолемия, гипонатриемия, возникающие при лечении диуретиками, гемодиализе; соблюдение диеты с ограничением потребления поваренной соли, диарея, рвота (опасность чрезмерного снижения АД); пациенты с функцией почек, зависящей от активности РААС (в т.ч. пациенты с артериальной гипертензией с двусторонним или односторонним стенозом почечных артерий или хронической сердечной недостаточностью III–IV функционального класса (по классификации NYHA) (см. «Особые указания»); ишемическая болезнь сердца и/или клинически значимый атеросклероз сосудов головного мозга (при чрезмерном снижении АД имеется риск усиления ишемических нарушений, вплоть до развития острого инфаркта миокарда и инсульта); почечная недостаточность (требуется контроль содержания калия и концентрации креатинина в крови), недавняя трансплантация почки (отсутствие опыта клинического применения); одновременное применение НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 (повышение риска развития нарушений функции почек, включая возможность развития острой почечной недостаточности и увеличения содержания калия в сыворотке крови, особенно у пациентов пожилого возраста, пациентов с гиповолемией, включая принимающих диуретики, или с нарушением функции почек (см. «Взаимодействие»); применение в комбинации с ингибиторами АПФ или алискиреном, т.к. (по сравнению с монотерапией при двойной блокаде РААС) имеется повышенный риск развития чрезмерного снижения АД, гиперкалиемии и нарушения функции почек (см. «Особые указания»).

Способ применения и дозы

Внутрь, вне зависимости от приема пищи, таблетку проглатывают целиком, запивая водой. Обычно начальная доза составляет 150 мг 1 раз в сутки. Пациенты, у которых для достижения целевых значений АД требуется его дополнительное снижение, доза может быть увеличена до 300 мг 1 раз в сутки. В случае недостаточного снижения АД при монотерапии препаратом Апровель к лечению могут быть добавлены диуретики (например гидрохлоротиазид 12,5 мг/сут) или другие гипотензивные средства (например ?-адреноблокаторы или БКК длительного действия). У пациентов с нефропатией при артериальной гипертензии и сахарном диабете типа 2 предпочтительной поддерживающей является доза 300 мг 1 раз в сутки. Отдельные группы пациентов Дети и подростки. На настоящий момент безопасность и эффективность препарата у пациентов детского и подросткового возраста не установлена. Пациенты пожилого возраста. Обычно у пациентов пожилого возраста снижение дозы не требуется. У пациентов, которые принимали препарат Апровель в клинических исследованиях, в целом не наблюдались различия эффективности и безопасности между пациентами в возрасте 65 лет и старше и более молодого возраста. Пациенты с печеночной недостаточностью. Обычно у пациентов с нарушением функции печени (легкой и умеренной степени тяжести) снижения дозы не требуется. Опыт применения препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствует. Пациенты с почечной недостаточностью. Обычно у пациентов почечной недостаточностью (независимо от ее степени тяжести) снижение дозы не требуется. Пациенты с гиповолемией. У пациентов с выраженной гиповолемией и/или гипонатриемией, таких как пациенты, получающие интенсивную диуретическую терапию или находящиеся на гемодиализе, гиповолемия и гипонатриемия должны быть скорректированы до начала применения препарата Апровель.

Побочные действия

Указанные ниже нежелательные явления представлены в сооветствии со следующими градациями частоты их возникновения (по классификации ВОЗ: очень часто (1/10); часто (1/100, <1/10); нечасто (1/1000, <1/100); редко (1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения); неизвестная частота (по имеющимся данным определить частоту встречаемости нежелательного явления не представляется возможным). Безопасность препарата Апровель® изучалась в клинических исследованиях приблизительно у 5000 пациентов, включая 1300 пациентов с артериальной гипертензией, принимавших препарат в течение более 6 мес, и 400 пациентов, принимавших препарат в течение одного года и более. Нежелательные явления у пациентов, принимавших Апровель®, обычно были умеренно выраженными и преходящими, и их частота не была связана с величиной принимаемой дозы и не зависела от пола, возраста и расовой принадлежности. В плацебо-контролируемых исследованиях, в которых 1965 пациентов принимали ирбесартан (в среднем в течение 1–3 мес), прекращение лечения из-за развития каких-либо клинических или лабораторных нежелательных явлений потребовалось у 3,3% пациентов, принимавших препарат Апровель®, и у 4,5% пациентов, принимавших плацебо (различия были статистически достоверны). Нежелательные явления, наблюдавшиеся в плацебо-контролируемых клинических исследованиях при применении препарата Апровель® при артериальной гипертензии, вероятно или возможно связанные с его приемом, или без установленной взаимосвязи с приемом препарата Частота возникновения перечисленных ниже нежелательных явлений при приеме ирбесартана статистически достоверно не отличалась от таковой при приеме плацебо. Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль; нечасто — ортостатическое головокружение. Со стороны сердца: нечасто — отеки, тахикардия. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — кашель. Со стороны ЖКТ: часто — тошнота/рвота; нечасто — диарея, диспепсия/изжога. Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — половая дисфункция. Общие нарушения: часто — повышенная утомляемость; нечасто — боль в грудной клетке. Лабораторные и инструментальные данные: во время проведения контролируемых клинических исследований у пациентов с артериальной гипертензией не наблюдались клинически значимые изменения в лабораторных показателях. Не требуется специальный мониторинг лабораторных показателей для пациентов с артериальной гипертензией, принимающих препарат Апровель. Нежелательные явления, наблюдавшиеся в контролируемых клинических исследованиях, при применении препарата Апровель у пациентов с нефропатией при артериальной гипертензии и сахарном диабете типа 2 (клинические исследования IDNT и IRMA 2) Нежелательные явления были подобны таковым у пациентов с артериальной гипертензией, за исключением ортостатических симптомов (головокружение (10,2%) (при приеме плацебо 6%), ортостатическое головокружение (5,4%) (при приеме плацебо 2,7%) и ортостатическая гипотензия (5,4%) (при приеме плацебо 3,2%). Процент прекращения лечения из-за ортостатических симптомов при приеме препарата Апровель, по сравнению с плацебо, составлял для головокружения 0,3 против 0,5%, для ортостатического головокружения 0,2 против 0,0% и для ортостатической гипотензии 0,0 против 0,0% соответственно. Со стороны лабораторных показателей: гиперкалиемия. В клиническом исследовании IDNT процент пациентов с гиперкалиемией (>6 мЭкв/л) составил 18,6% в группе препарата Апровель по сравнению с 6% в группе плацебо. В клиническом исследовании IRMA 2 процент пациентов с гиперкалиемией (<6 мЭкв/л) составил 1% в группе препарата Апровель®, а в группе плацебо гиперкалиемия не наблюдалась. В клиническом исследовании IDNT частота прекращения лечения из-за развития гиперкалиемии при применении препарата Апровель® и плацебо составляла 2,1 и 0,36% соответственно. В клиническом исследовании IRMA частота прекращения лечения из-за развития гиперкалиемии при приеме препарата Апровель® и плацебо составляла 0,5 и 0% соответственно. Нежелательные явления, наблюдавшиеся при постмаркетинговом применении препарата Апровель Со стороны иммунной системы: очень редко — как и у всех антагонистов рецепторов ангиотензина II, отмечались очень редкие случаи аллергических реакций, такие как крапивница, ангионевротический отек. Перечисленные ниже нежелательные явления были выявлены при применении ирбесартана с момента выхода на рынок препарата Апровель. Со стороны обмена веществ и питания: неизвестная частота — гиперкалиемия. Со стороны нервной системы: неизвестная частота — вертиго. Со стороны печени и желчевыводящих путей: неизвестная частота — повышение активности печеночных ферментов и концентрации билирубина в крови, гепатит, желтуха. Со стороны органа слуха: неизвестная частота — звон в ушах. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: неизвестная частота — миалгия. Со стороны почек и мочевыводящих путей: неизвестная частота — нарушение функции почек, в т.ч. случаи развития почечной недостаточности у пациентов группы риска (см. «Особые указания»). Общие нарушения: неизвестная частота — астения.

Взаимодействие с другими веществами

Исходя из данных исследований in vitro, не ожидается взаимодействие ирбесартана с ЛС, метаболизирующимися с помощью изоферментов CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2E1 или CYP3A4. Ирбесартан в основном, метаболизируется с помощью изофермента CYР2С9 и в меньшей степени подвергается глюкуронированию. Не наблюдались значительные фармакокинетические и фармакодинамические взаимодействия при совместном применении ирбесартана с варфарином, ЛС, метаболизирующимся с помощью изофермента CYP2C9. Ирбесартан не изменяет фармакокинетику дигоксина и симвастатина. При совместном применении ирбесартана с гидрохлоротиазидом или нифедипином фармакокинетика ирбесартана не изменяется. С лекарственными препаратами, содержащими алискирен. Комбинация препарата Апровель® с лекарственными препаратами, содержащими алискирен, противопоказана пациентам с сахарным диабетом или умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2 поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов (см. «Противопоказания», С осторожностью, «Особые указания»). С ингибиторами АПФ. Применение препарата Апровель® в сочетании с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов (см. «Противопоказания», С осторожностью, «Особые указания»). С препаратами калия и калийсберегающими диуретиками, гепарином. На основании опыта, полученного при применении других ЛС, влияющих на РААС, при одновременном применении препаратов калия; заменителей соли, содержащих калий; калийсберегающих диуретиков или других, способных повышать содержание калия в крови ЛС (гепарин), возможно повышение содержания калия в сыворотке крови. С НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2. При одновременном применении антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВС (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), возможно ослабление антигипертензивного эффекта ирбесартана. У пациентов пожилого возраста, пациентов с гиповолемией или с нарушенной функцией почек применение НПВС, включая ингибиторы ЦОГ-2, одновременно с антагонистами рецепторов ангиотензина II, включая ирбесартан, может привести к ухудшению функции почек, включая возможное развитие острой почечной недостаточности. Эти эффекты обычно являются обратимыми. Следует периодически контролировать функцию почек у пациентов, одновременно принимающих ирбесартан и НПВС, включая ингибиторы ЦОГ-2. С препаратами лития. Сообщалось об увеличении сывороточных концентраций лития и увеличении его токсичности при одновременном применении солей лития и ирбесартана. С диуретиками и другими гипотензивными средствами. При одновременном применении ирбесартана и других гипотензивных средств возможно усиление антигипертензивного действия. Ирбесартан без каких-либо проблем применяли одновременно с другими гипотензивными средствами, такими как ?-адреноблокаторы, БКК длительного действия и тиазидные диуретики. Предшествующее лечение диуретиками в высоких дозах может приводить к гиповолемии и повышению риска чрезмерного снижения АД в начале лечения препаратом Апровель.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °C.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Форма выпуска

табл. 300 мг бл. 14 кор. 2

Ссылка на эту страницу: <a target="blank" href="http://www.eapteka.zdravgorod.ru/shop/UID_146.html">Апровель табл. 300 мг N28 Sanofi-Winthrop Industrie Франция [Ирбесартан]</a>
Создание Интернет-магазина PHPShop. Все права защищены © 2003-2017.